EXACTO 1 Test Gluten – Autotest de Dépistage de l’ Intolérance au Gluten

• EXACTO® Test Gluten est un autotest facile d’ utilisation, fiable et réalisable à domicile pour le dépistage initial de la maladie cœliaque, appelée également «intolérance au gluten».
• La maladie cœliaque est une maladie chronique de l’ intestin grêle s’ accompagnant d’ une multitude de symptômes, d’intensité variable, tels que flatulences, diarrhées, douleurs abdominales, perte d’ appétit, amaigrissement, maux de tête, fatigue chronique, eczéma, troubles du sommeil, dépression, etc…
• L’ agent responsable de la maladie cœliaque est un peptide, appelé gliadine, contenu dans le gluten de l’ alimentation.
• La digestion de la gliadine conduit à la formation de peptides de gliadine déamidés qui déclenchent, chez les personnes atteintes de la maladie de cœliaque, une réaction immunitaire anormale avec la production d’ anticorps provoquant une inflammation de l’ intestin. EXACTO® Test Gluten est un test immuno-chromatographique capable de détecter ces anticorps spécifiquement produit en cas de maladie cœliaque et dirigés contre les peptides déamidés de la gliadine.
• Le suivi d’ un régime sans gluten pendant plusieurs mois précédant la réalisation du test est susceptible de conduire à la disparition des anticorps spécifiques de la maladie cœliaque et peut conduire à un résultat faussement négatif.
• Le dépistage de la maladie cœliaque, et donc la réalisation du test, doivent se faire dans le cadre d’ une alimentation contenant du gluten pour donner un résultat fiable.

Contenu du kit :

• 1 pochette (A) contenant 1 cassette (B), 1 autopiqueur (G) et 1 prélève goutte (D).
• 1 lingette d’ alcool (E).
• 1 compresse (F).
• 1 pansement (H).
• 1 flacon de diluant (C).

Performances :

• Exacto® Test Gluten a fait l’ objet d’ études. Une corrélation de 96.7% entre Exacto ® Test Gluten et un dosage ELISA a été observée.
• Une étude clinique réalisée sur 179 échantillons de sérums a montré que EXACTO® Test Gluten présente une sensibilité de 93.8% et une spécificité de 97.9%.
• Une étude de praticabilité menée sur une population de profanes a montré que 100% des participants ont obtenu un résultat correct et interprétable.
• Une étude sur la lecture et l’ interprétation du test a confirmé que 99.1% des différents types de résultats ont été interprétés correctement.

Caractéristiques :

• Marque : BIOSYNEX.
• Gamme : EXACTO.
• Catégorie : AUTOTESTS.
• Produit : TEST GLUTEN.
• A usage unique.
• Rapide, précis.
• Conçu pour le dépistage de la maladie cœliaque, de l’ intolérance au gluten.
• Test immuno-chromatographique capable de détecter ces anticorps spécifiquement produit en cas de maladie cœliaque et dirigés contre les peptides déamidés de la gliadine.
• Conditionnement : 1 kit (autotest et ses accessoires) sous sachet, étui carton.
• Ce dispositif médical de diagnostic in vitro est un produit de santé réglementé qui porte, au titre de cette réglementation, le marquage CE (CE0123.
• Fabriqué en France.

Nature de produit : Autotest
Conditionnement : Boite carton, Sachet
Label : Made in France
Indication / Contre-indication : Dispositif médical, Tenir hors de portée des enfants